Selon notre contributeur Joël Monzée, on occulte parfois trop longtemps les effets secondaires non identifiés de médicaments avant leur commercialisation. L’affaire du Vioxx, qui a secoué la communauté médicale dans les années 2000, le montre.
On aimerait tous que la recherche de nouvelles molécules pharmacologiques puisse guérir les maladies ou, minimalement, réduire le plus de souffrance physique ou de détresse psychologique.
C’est l’objectif noble de la recherche universitaire et de la mise au point des médicaments dans l’industrie pharmaceutique. Plusieurs millions de chercheurs et techniciens se vouent à cette cause à travers le monde.
Malheureusement, on occulte parfois trop longtemps les effets secondaires non identifiés avant la commercialisation de médicaments prescrits à grande échelle.
Peu d’informations
La mise en marché d’un médicament ou d’un vaccin doit trouver un équilibre entre sa disponibilité la plus rapide possible et la prévention des risques pour son consommateur.
Pour ce faire, la recherche clinique se base sur des normes imposant quatre étapes avant que les agences de protection n’autorisent la mise en marché de toute nouvelle molécule thérapeutique.
Les trois premières phases impliquent un petit nombre de sujets expérimentaux pour une courte durée et, surtout, un groupe contrôle qui reçoit un placebo, comme rapporté dans l’affaire Medicago.
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Face aux effets indésirables du Covid, les candidats-vaccins ont été administrés à l’ensemble de la population sans avoir complété ces phases avec l’autorisation des agences de sécurité, comme la Food and Drug Administration (FDA), l’Agence européenne des médicaments (AEM) et Santé Canada.
Dès lors, les personnes non vaccinées sont le seul groupe contrôle permettant d’évaluer la réelle efficience des molécules vaccinales.
La quatrième phase déterminante
Normalement, c’est la quatrième phase qui offre le plus d’informations sur le degré de toxicité d’une molécule. Ainsi, un grand nombre de patients reçoit la médication qui sera évaluée sur une période de neuf à douze mois.
Si les effets secondaires sont moins envahissants que le gain clinique, l’utilisation du médicament est alors permise par les agences gouvernementales.
Il existe malheureusement peu d’études qui renseignent les médecins et les consommateurs sur les effets indésirables des médicaments communément prescrits. On ne connaît donc pas nécessairement l’impact à long terme de l’usage d’une médication.
Toutefois, les agences gouvernementales restent vigilantes, car d’importants effets secondaires graves n’apparaissent qu’après une consommation de médicaments sur plusieurs années.
Encore faut-il qu’elles aient accès aux vrais chiffres qui leur permettront d’intervenir pour protéger la population!
Quand l'amour rend aveugle...
Dans le cadre de mes recherches en éthique clinique, j’ai recensé plusieurs documents ou faits médiatisés qui ont déclenché des enquêtes menées par les agences gouvernementales.
Par exemple, les Viagra, Cialis ou Levitra sont prescrits pour résoudre des problèmes d’érection en modulant l’activité du système nerveux végétatif. Or, il y a quinze ans, des cas de cécité se sont déclarés aux États-Unis: quarante-trois personnes qui auraient perdu la vue après avoir pris régulièrement ces médicaments(1).
L’impact sur la vision n’était pas un phénomène totalement méconnu, puisque l’armée américaine aurait interdit à ses pilotes de chasse d’utiliser cette médication, et ce, dès le début de sa commercialisation(2).
En outre, la FDA a reconnu en 2007 que vingt-neuf cas de surdité soudaine avaient été reliés à la prise de Viagra(3).
Pourtant, la prescription continue et aucune publicité n’en fait mention.
L’affaire du Vioxx
Dans l’entrevue avec Éloïse Boies que j’ai animée le 23 novembre pour présenter son émission, j’ai cité le Vioxx qui a été finalement retiré du marché après avoir été associé à près de 140 000 décès.
Une première étude de la FDA a montré qu’il existait une corrélation entre la prise de l’anti-inflammatoire Vioxx pendant au moins dix-huit mois et des troubles cardiovasculaires causant, seulement aux États-Unis, plus de vingt-sept mille infarctus du myocarde ou décès par crise cardiaque entre 1999 et 2003(4). Une seconde étude de la FDA a conclu ensuite au décès de 139 000 personnes(5).
Une autre étude a suggéré une corrélation entre l’anti-inflamatoire Celebrex et des troubles cardiovasculaires. Au Canada, il était relié à quatorze morts et à une centaine de réactions négatives, dont dix-neuf crises cardiaques(6).
On peut également citer le cas de l’Adderall qui aurait entraîné une vingtaine de morts subites chez des enfants et des adultes respectant pourtant les consignes et la prescription, une affaire sur laquelle je reviendrai dans un prochain texte.
Comme d’autres, ces deux médicaments sont toujours disponibles sur les tablettes des pharmacies, car les agences gouvernementales estiment qu’ils apportent plus d’effets positifs que négatifs.
D’autres médicaments problématiques
En 2008, la FDA a alarmé le milieu médical sur l’utilisation de onze médicaments antiépileptiques qui sont également prescrits pour traiter le trouble bipolaire et les migraines; certains de ces médicaments sont commercialisés depuis plusieurs décennies, mais ils doubleraient le risque de pensées suicidaires, par rapport aux groupes recevant un placebo, et auraient occasionné quatre suicides(7).
Peter Gøtzsche(8) et Jean-Claude St-Onge(9), pour ne citer qu’eux, ont révélé de nombreuses situations problématiques. Mon essai qui fait la synthèse d’une dizaine d’années de recherches sur ces questions(10).
Si certains médicaments sont retirés, d’autres font simplement l’objet d’une modification des notices, comme pour l’antibiotique de type fluoroquinolone, car il contribuerait à l’apparition de tendinites et à la rupture de ligaments.
Toutefois, est-ce que le médecin et le consommateur lisent les indications? Souvent, c’est le pharmacien qui connait le mieux ces enjeux et peut questionner la prescription destinée à certains patients.
D’autres fois, les agences peuvent constater un manque de qualité dans la production et rappeler le médicament, comme dans le cas de Ratio-Morphine SR, qui aurait contenu plus de morphine qu’indiqué, à la suite d’une erreur dans la chaîne de production.
L’industrie agit parfois d’elle-même lorsque des effets alarmants sont mis en lumière, comme pour les médicaments atténuant les symptômes du rhume, de la toux et de la congestion nasale disponibles en vente libre. Les fabricants se sont aperçus de problèmes chez les enfants de moins de deux ans et ont immédiatement retiré leurs produits du marché.
Dilemmes en cascade
Quoi qu’il en soit, les malades sont confrontés à un dilemme quant à l’utilisation de certains médicaments. Par exemple, on recensait, rien qu’au Québec, entre six cent mille et un million de personnes qui souffrent de douleurs envahissantes(11).
Accepteront-elles de prendre des médicaments aux effets indésirables sur le long terme si elles améliorent leur qualité de vie dans l’immédiat?
À partir du moment où elles sont clairement informées, elles peuvent faire un choix fondé sur leur propre responsabilité et leur niveau d’acceptabilité des risques et des conséquences de chacune des options.
C’est un principe fondamental qui encourage la responsabilisation individuelle et l’autonomie. Pourtant, ce principe est altéré si le médecin banalise les effets secondaires ou que le patient n’a pas accès à toutes les informations sur la substance proposée.
C’est d’ailleurs un des défis de la récente crise sanitaire. Les autorités ont voulu réagir rapidement en partant du principe qu’il n’y avait aucun autre moyen clinique que des innovations biotechnologiques utilisant l’ARNm pour contrer les effets graves de la Covid.
Toutefois, on a lynché régulièrement sur la place publique les personnes qui alertaient des risques possibles, comme on l’a vu avec l’affaire Patrick Provost.
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Certes, il y a des enjeux de santé publique, mais aussi de santé financière pour l’industrie. D’une part, la suspension momentanée ou l’arrêt de la commercialisation affecte le chiffre d’affaires de la compagnie produisant le médicament.
Dans le cas du Vioxx, il y a eu une perte de 10% de la valeur du titre de Merck.
Commercialisé dans quatre-vingts pays, les ventes de ce médicament ont atteint 2,5 milliards US$ en 2003. L’entreprise avait prévu un profit net par action d’environ 3,15US$, mais son retrait a baissé sa prévision à 2,50$. Vous imaginez dès lors l’insatisfaction des actionnaires!
Dans le cas du Celebrex, le titre de Pfizer a perdu 11% de sa valeur. De plus, l’échec du Torcetrapib a fait également chuter de 14% son titre, en quelques heures, à la bourse de New York.
Parue en 2007, une unique étude a suffi pour faire baisser de 50% les ventes d’un antidiabétique (Avandia) produit par GlaxoSmithKline, ce qui a contribué à la diminution de 2,2% de son chiffre d’affaires de l’année.
La société civile est donc devant un autre dilemme: faut-il publier toutes les informations utiles aux médecins et aux patients pour faire un choix éclairé, même si celles-ci fragilisent financièrement les entreprises et les universités?
Un troisième élément qui freine la publication des effets indésirables, c’est le coût des règlements (95%) lors de poursuites juridiques. Par exemple, le Vioxx a coûté 4,9 milliards de dollars en 2007 à Merck.
De même, Eli Lilly a été condamnée à payer une somme de 1,4 milliard de dollars aux autorités américaines et 0,6 milliard pour solder les poursuites, à la suite d’une mauvaise utilisation du Zyprexa chez des patients atteints d’Alzheimer.
Le rôle essentiel du débat
Exception faite, entre autres, du Vioxx ou de la thalidomide, la plupart des tentatives de relier des effets secondaires nuisibles à l’utilisation d’un médicament ou d’un vaccin échouent, comme c’est le cas notamment pour ceux qui tentent de relier certaines maladies aux vaccins RRO administrés durant la petite enfance.
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À moins de présupposer que l’entreprise ferme les yeux sur les phénomènes dramatiques, les responsables et chercheurs ne sont pas mieux outillés que les organismes publics pour déterminer la causalité.
Cela ne doit pas nous surprendre, mais cela devrait nous faire réfléchir lorsqu’on entend les discours dominants, surtout lorsqu’il s’agit de médicaments administrés aux enfants.
C’est d’ailleurs le cas pour les produits ARNm dont on banalise leur utilisation depuis deux ans. Pire, les situations de Patrick Provost et, dans une moindre mesure, la mienne montrent que le simple fait de se poser des questions publiquement est passible de sanctions disciplinaires au sein de l’université et des ordres professionnels.
Références
(1) Radio-Canada, «Mise en garde à l'intention des utilisateurs de Viagra»,<http://www.src.ca>.
(2) La série télévisée Judge Advocate General illustre des problèmes d’ordre éthique dans l’armée américaine, http://www.jaghm.net
(3) Agence France Presse, «Risque de surdité lié au Viagra», Cyberpresse, 19 octobre 2007.
(4) Radio-Canada, «Merck malmené en bourse», <http://www.src.ca>.
(5) TVA, «Le Vioxx responsable de 139 000 décès ou infarctus», www.tvanouvelles.ca.
(6) Radio-Canada, «Santé Canada ordonne le retrait du Celebrex», <http://www.src.ca>.
(7) Radio-Canada, «Des médicaments augmenteraient les risques», <http://www.src.ca>.
(8) Peter C. Gøtzsche (traduit par Fernand Turcotte), Remèdes mortels et crime organisé, À propos, 2019.
(9) Jean-Claude St-Onge, L’envers de la pilule, Montréal, Écosociété, 2004.
(10) Joël Monzée, Médicaments et performance humaine, Montréal, Liber, 2010.
(11) Isabelle Paré, «Attendre dans la douleur - Un million de Québécois souffrent de douleurs chroniques», Le Devoir, 22 février 2006.
